關(guān)于放開(kāi)中藥材提取生產(chǎn)的建議

目前,我國(guó)有關(guān)部門對(duì)單味中藥提取給予驗(yàn)收并發(fā)放生產(chǎn)許可證,但對(duì)中藥提取生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證申報(bào)不予辦理,制約了中藥提取加工的進(jìn)一步發(fā)展。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定,只允許制藥企業(yè)使用本企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)的中藥材提取物,沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)及沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物不允許進(jìn)入市場(chǎng)流通,由此造成制藥企業(yè)重復(fù)建設(shè)而增加制藥成本。為此建議:

一、國(guó)家盡快制定常用中藥材提取物標(biāo)準(zhǔn);

二、建立中藥材提取基地,促進(jìn)中藥提取生產(chǎn)向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?;F(xiàn)代化發(fā)展;

三、《藥品管理法實(shí)施條例》第九條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的原料藥,必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào);但是,未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外”,應(yīng)再加上“中藥提取物”,允許已通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中藥材提取及市場(chǎng)流通,以降低制藥成本,滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求。